《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，于2014年和2017年进行了两次修订。从2017年至今的6年间，我国医疗器械产业发生了巨大变化，从医疗器械审批改革持续推进，到医保控费下的集采落地，再到创新驱动下的产品和商业模式的变化，都对法律法规提出更高的要求。